近日，国度食物药品羁系总局公布2016年第151号战第152号，就本年10月国度总局组织对姑苏康特蓝思眼睛照顾产物无限公司、成都恒波医疗器械无限公司进行飞翔，发觉两家企业品质办理系统存正在缺陷的进行申明。国度总局已别离责成江苏省局、四川省局责令上述企业当即停产整改。 　　指出，国度总局组织对姑苏康特蓝思眼睛照顾产物无限公司进行的飞翔发觉，该企业正在品质办理系统存正在机构与职员、设施、文件、出产办理、品质节造、不迭格品节造，以及不良事务监测、阐发战改良等方面问题。该企业已确认其品质办理系统存正在的有关缺陷。国度总局责成江苏省局责令该企业当即停产整改，对涉及违反《医疗器械办理条例》及有关律例的，依法庄重处置。同时，责成江苏省局要求该企业评估产物平安危害，对有可能导致平安隐患的，依照《医疗器械召回办理法子（试行）》的召回有关产物。待企业完玉成数项目整改并经江苏省局复查及格后方可规复出产。 　　显示，本年10月，国度总局组织对成都恒波医疗器械无限公司进行的飞翔发觉，该企业品质办理系统正在设施、设想开辟、出产办理、品质节造等方面存正在缺陷，如未装备产物注册尺度所要求的驻波比计，而是利用其他设施与代驻波比计进行辐射器驻波比查验，分歧适《医疗器械出产物质办理规范》及有关附录中企业该当装备与产物查验要求相的查验仪器战设施的要求。国度总局责成四川省局责令该企业当即停产整改，对涉及违反《医疗器械办理条例》及有关律例的，依法庄重处置。同时，责成四川省局要求该企业评估产物平安危害，对有可能导致平安隐患的，依照《医疗器械召回办理法子（试行）》，召回有关产物。待企业完玉成数项目整改并经四川省局复查及格后方可规复出产。（马艳红）